如何进行猪用药品/疫苗临床评估试验？

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猪用疫苗/药品品类众多，因药品的工艺、配方、原料，疫苗的品牌、毒株、佐剂等因素千差万别。为了选用最具性价比产品，养猪企业在决定使用哪款产品之前，往往需要进行临床评估试验，以验证药品/疫苗的实际使用效果。

那么现场应如何做临床评估试验呢？

本文对笔者所执行的多次临床评估试验进行了总结，希望对规模化养猪企业动保产品的临床评估提供一些参考。

临床评估需要做到客观、真实、有效、可重复，在设计试验时，就需考虑包括猪群健康状态、现场负责人能力、试验猪群未来去向等因素。其次，临床评估最重要的是尽量保证对照组与试验组处于单一变量条件下。同时，考虑到其他不可控因素，在试验之初就应准备应急方案（可通过增加试验组别来尽量避免）。

下面笔者将通过以某疫苗临床评估试验为例来具体说明。

01

明确实验目的与实验方案

试验目的是确定整个试验的核心，需要确定试验组、对照组，需要明确评估目的、试验方案，据此明确需要收集的数据，如：安全性、抗体水平变化、猪群的死淘率、正品率、料肉比、日增重等数据。同时需要明确评估的主要猪群阶段，例如母猪、哺乳仔猪、保育猪、育肥猪等。

➤ 案例

试验目的：

1、某疫苗的免疫安全性试验

2、试验疫苗与对照疫苗在保育/育肥对临床死淘率、日增重、70日龄料肉比的影响。

02

试验场背景评估

1）首先排除重大疾病风险：选择外部生物安全好、非瘟风险小、蓝耳病稳定（抗原阴性）或双阴以及流行性腹泻稳定场。

2）生产稳定：尽量选择批次化生产场，确保猪群可以满足试验要求。

3）人员稳定：不同组的管理员尽量水平一致，若试验过程中人员离职，将会导致管理水平变化，可能导致试验失败。

4）健康状态稳定：各种免疫计划照常进行，猪群抗体水平整齐，没有重大疾病风险。母猪群流产、死亡、死胎木乃伊数处于正常范围，保育猪群成活率、育肥猪群成活率处于正常水平。

➤ 案例

试验场背景：

1、猪场存栏及生产模式：该猪场母猪存栏2000头，批次化生产模式，每批次断奶2300头左右，保育总存栏月均7000头，采用小单元饲喂模式，400-480头/单元。仔猪断奶25日龄，保育饲喂50天。

2、仔猪保育猪免疫程序：圆环、支原体、蓝耳弱毒疫苗、猪瘟、伪狂犬、口蹄疫等疫苗。

03

明确试验的时间、负责人及关键任务节点

需要明确试验开始时间、试验结束时间、数据分析时间。

试验负责人需要总负责人对试验过程的追踪，监督。同时需要现场负责人，现场负责人需要有认真负责、客观真实的品质，能够按要求执行试验方案。

04

试验方案分析与执行

试验方案的设计首先需要符合试验场实际情况，确定对照组的猪数、试验组的猪数。设计的试验方案需要考虑到试验过程中的可操作性，数据收集可执行，执行过程中尽量避免其他因素干扰。

例如统计阶段料肉比，就必须要有独立料塔或舍内可统计每日饲料消耗量，或通过饲料打包入场统计，如果达不到精准统计饲料消耗的要求，那么统计出的饲料消耗量将出现较大误差，对试验结果产生误判。

➤ 案例

试验方案：试验一：免疫安全性评估方案

1、试验动物选择及免疫方案

对断奶日龄（3周左右）的健康仔猪进行免疫，2ml/头。

2、统计指标（体温、应激）

① 体温变化

免疫前进行体温测量，免疫后6H，12H，24H分别进行体温测量，试验组、对照组测定数量不低于10头，测量固定栏位的固定猪只。

表1.体温测量统计

② 应激反应

统计免疫后4小时内，分别统计A组猪只的应激头数，如猪只应激倒地、抽搐、口吐白沫、死亡等可见的应激反应。

表2.猪群应激情况统计

试验二：试验疫苗与对照疫苗在保育/育肥阶段，对临床死淘率、日增重、70日龄料肉比的影响

免疫计划：

备注：实验组与空白对照组猪群状态一致，同一来源，同一饲养员饲养，同样保健程序。

05

试验数据统计

数据统计是试验过程中的重要环节，需要在各时间节点，完成数据收集，保证数据收集的真实性，以免在试验结果中出现较大误差，防止对试验真实性存在疑问。

其次，需要建立数据收集模版，及时更新数据，以免出现数据丢失，影响到试验结果分析。

06

试验结果分析、经济效益评估及使用说明等

统计到的数据进行汇总分析，并给出结果。该过程需要客观如实反应试验结局。讨论环节需要对上述结果进行展开，并参考其他论文，对结果进行客观公正的分析。

同时，可进行更深层次的分析，例如，疫苗免疫后所导致的参数变化（如死亡率、料肉比、出栏时间、日增重）所相应的经济效益差异。

➤ 案例（仅展示保育阶段）

经济效益分析（仅展示保育阶段）

1）料肉比：差异0.06，保育阶段饲料5元/kg，每公斤的增重饲料成本增加0.3元/kg，增重15kg×0.3kg=4.5元。

2) 死亡率：试验组比对照组死亡率下降1%，按照保育阶段每头猪700元价值计算，每头猪成本低700×1.04%=7.28元/头。

3) 总经济效益对比：4.5元/头+7.28元/头=11.78元/头。

07

总结

想要得到一份客观、真实，能够反映产品真实效果的临床试验报告并不容易。

临床试验评估需要多方协作，可通过项目负责制进行，每个阶段由不同的项目成员进行，包括试验目的与方案确定，试验场地的选择，试验实施计划，同时还需要试验现场人员负责具体方案的实施，试验过程监控，阶段性总结等等。过程中出现问题的解决，试验数据的统计以及结果分析。

笔者认为在临床评估试验中最重要的是：

1）试验现场的执行与监督，持续性的客观收集数据，因为试验现场会出现各种问题，若没有现场监督查看，很容易造成系统性误差增加或收集数据的失真，影响最终对产品效果评价的客观性。

2）试验猪场的选择：具备试验开展必须性条件，尤其是数据收集、技术人员投入及确保试验的连续性开展等。

为了评估各类商品化产品的经济价值，博维特咨询团队每年会开展数个临床评估验证试验，以筛选出各具备性价比的产品及解决方案等，不断为合作伙伴的降本增效提供科学的数据支持。

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